Basic Pharma is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling, registratie, productie en commercialisering van farmaceutische nicheproducten.
Het bedrijf produceert steriele en niet-steriele, semi-vaste en vloeibare bereidingen en fungeert als een service provider voor academische centra, biotech start-ups en de farmaceutische industrie.
Naleving van alle wetten, richtlijnen en normen, waarbij er zowel rekening wordt gehouden met nationale bijzonderheden als ook met de internationaal conforme etikettering en declaratie van de producten.
Regelgevingen:
- veiligheidsinformatiebladen,
- 21 CFR deel 11 van de FDA / Eudralex GMP Annex 11
- BRC
Uitdaging
De uitdaging was om, binnen de kaders van de strenge farmaceutische GMP-wetgeving (Good Manufacturing Practices), een ERP oplossing te realiseren ter ondersteuning van de productie van ‘white label’ medicijnen. Hierbij moest zowel rekening worden gehouden met nationale bijzonderheden als ook met de universele regels van het internationaal etiketteren.
Oplossing
De gerealiseerde oplossing is gebaseerd op standaard functionaliteit van Odoo (OpenERP). Deze is uitgebreid met enkele, reeds bestaande, branchespecifieke modules.
Maatwerk
Voor dit project is het volgende maatwerk gerealiseerd:
- Aanpassen van diverse documenten aan de huisstijl.
- Realisatie van een koppeling met het
bestaande boekhoudpakket.
Enkele kenmerken van de oplossing
Voorraadbeheer:
- Boeken van charges van leveranciers met bijbehorende lotnummers
- Volledige traceability bij tussenopslag in de voorraad grond- en hulpstoffen door het refereren naar lot-/chargenummer van de goederenontvangst
- Rechtstreekse referentie naar herkomst- en kwaliteitsgegevens
- Geautomatiseerde vervaldatum controle op charge/batch.
- Automatische omrekening verschillende hoeveelheideenheden (bv. kilo, liter, stuk)
Productie:
- Proces en productiedossiers (Standard Operating Procedures SOP)
- Vastlegging analyserapporten en non-conformiteitsgegevens
- Workflow voor digitaal accorderen
- Versiebeheer op formules/recepten